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药品抽验信息明年全国互通共享,将探索药品抽验风险预警

文章出处:国际药物制剂网 人气:1034 发表时间:2016-12-21
  12月15-16日,?#26377;?#21435;年“保障药品安全,维护公众健康”的主题,2016年中国药品质量安全年会在武汉召开。
  本次年会由中国食品药品检定研究院主办,湖北食品药品监督检验研究院、湖北医疗器械质量监督检验中心、武汉药品医疗器械检验所共同承办。会议对国家药品医疗器械监管战略做了剖析,通报了2015年度药品医疗器械抽验结果,就药品医疗器械质量状况、仿制药质量和疗效一致性评价工作程序与?#38469;?#35201;求等进行了分析,并围绕药品医疗器械质量检验与研究重要问题探讨和检验检测新?#38469;酢?#26032;方法交流。来自各级食品药品检验检测机构、研究机构,药品医疗器械生产企业、研发单位,大专院校和科研院所及行业协会等专业?#38469;?#20154;员近1200人参加会议。
  记者从会上获悉,中国食品药品检定研究院建立的国家药品抽验数据平台已汇聚了2008年以来历年的国家药品抽验数据,明年全国31个省级平台抽验数据也将纳入该平台统一管理。许多与会嘉宾表示,对抽验数据的深度分析挖掘有助于提升药品质量监管水?#20581;?br />
  抽验防控质量风险
  国家食品药品监督管理总局科技和标准司司长于军在会?#29616;?#20986;,近几年抽验工作已积累大量数据,可通过大数据手段进行归集整理挖掘,为监管、企业以及公众服务。如通过分析数据,对企业、行业的共有问题,出台相应的监管措施政策。通过对数据的整理分析,以一定的渠道反馈给企业,有利于企业提高产品质量。
  总体而言,我国药品质量安全?#38382;?#24179;稳向好。据披露,2015年国家药品抽验?#23548;?#23436;成247个品种的20863批次检验,涉及2373家生产企业。按法定标准检验结果,符合规定20018批次,不符合规定845批(生产?#26041;?27批次,经营?#26041;?41批次,使用?#26041;?77批次),合格率为95.9%(不含中药饮片的合格率是98.3%)。通过对2013-2015年抽验数据的纵向分析,三年国抽法定标准检验的总合格率基本一致。其中中成药、化学药和生物制品的合格率都在97%以上;药用辅料合格?#25163;?#24180;上升,都在90%以上。
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